J’ai saisi la ministre de la santé sur l’absence de contrôle de mise sur le marché des dispositifs médicaux, révélée par une enquête journalistique internationale.
En effet, en 2014, la journaliste néerlandaise Jet Schouten avait utilisé des filets de mandarines pour élaborer un prototype destiné à être implantée par chirurgie à des femmes souffrant de prolapsus. Il lui avait été indiqué que ce dispositif pourrait obtenir sans difficulté le certificat de Conformité européen (CE) lui permettant de le vendre dans toute l’Europe !
Elle a alors décidé de poursuivre son enquête et avait obtenu les mêmes résultats pour des dossiers fictifs qu’elle proposait pour des implants mammaires ou des prothèses de hanche (de nombreux implants peuvent être concernés : stimulateurs cardiaques, implants contraceptifs, pompes à insuline, stent, ...).
Elle a alors contacté le Consortium international des journalistes d’investigation (ICIJ) pour mettre en place une enquête internationale sur les dispositifs médicaux. Dans une enquête du journal Le Monde – à laquelle ont participé plus de 250 journalistes de 59 médias internationaux – le résultat de ces investigations, sur quatre années, a été révélé :
- Opacité des administrations des 36 pays interrogés pour avoir des chiffres ;
- Ces dix dernières années, plus de 5 millions d’incidents aux États-Unis, dont 82 000 morts et 1,7 million de blessés ;
- En France, le nombre d’incidents a doublé en dix ans, avec plus de 18 000 en 2017, soit environ 158 000 incidents en dix ans.
Les conséquences pour les malades sont énormes : décès, corps meurtris, parcours médical aggravé, douleurs quotidiennes.
En Europe, il est aujourd’hui impossible de mettre sur le marché un médicament sans essais cliniques, alors qu’une mèche vaginale ne nécessite en revanche qu’une déclaration de conformité, rien de plus que pour une brosse à dents électrique.
Autre exemple, une firme a obtenu le marquage « CE » pour un pacemaker sans sonde, après l’avoir seulement testé sur 58 moutons et 33 personnes.
Face à ces dangers qui menacent l’intégrité physique des malades et la santé publique, je lui ai demandé comment le Gouvernement comptait concrètement assurer la sécurité des dispositifs médicaux en France et en Europe et faire cesser ces pratiques.